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飲片片型改革、智能調劑、智能煎煮、智能生產線……中華中醫藥學會主辦的第四屆“雷公論壇”匯聚了飲片行業產學研用各領域專家學者深入研討——

讓炮制創新洪波惠及飲片產業

時間:2019-06-13 來源:中國中醫藥報5版 作者:任壯

  “飲片改革洪波起,炮制創新連天漪。”在5月18日于四川成都舉行的中華中醫藥學會中藥炮制分會第四屆“雷公論壇”上,中華中醫藥學會中藥炮制分會主任委員賈天柱教授致辭如是描繪“飲片創新與產業對接”的論壇主旨。

  成都中醫藥大學校長余曙光指出,炮制是中醫藥傳承的核心部分,“炮制做好了,中藥就做好了;中藥做好了,中醫藥傳承就可以做好”。

  “雷公論壇”創辦以來致力飲片行業創新發展,倡導科技、創新、綠色炮制,推動智能生產、智能調劑、智能煎煮,促進飲片產學研用領域探索交流,不斷形成行業發展新共識。

探討飲片創新思路

  飲片創新意義重大。云南中醫藥大學趙榮華教授認為,新飲片可以獲得知識產權保護,有利于飲片注冊管理;提高質量,確保用藥安全;提高飲片的科技含量,有利于飲片品牌;生產高附加值的飲片,能夠提高飲片企業的效率;飲片創新可以吸引高層次人才、技術、資金匯集行業,促進飲片企業的整合優化,實現快速健康發展。

  趙榮華提出,飲片創新方向是解毒增效,作用更精準,食用更方便。要建立創新體系,推動傳承創新、技術創新、輔料創新和標準創新。傳承創新,指要在古法中發掘失落的方法,如應用藥對配伍、多種輔料復制、以汁制藥等以藥制藥方法,以及基于藥食兩用以食制食的方法。技術創新著眼于解決傳統技術不能解決的問題,吸納應用冰鮮技術、凍干技術、納米技術、現代生物發酵技術、非加熱技術以及生產在線檢測技術等。輔料創新則可應用檸檬酸、天然檸檬、微生物、轉化酶、藥曲等新輔料,促進飲片的安全穩定可控。在標準創新方面,則要強調色澤優于普通飲片,氣味濃于普通飲片,與功效相關的多種有效成分含量更高,對重金屬、農藥殘留、黃曲霉毒素、二氧化硫、致病菌的控制要更嚴格。

探索臨床應用現代化

  中藥飲片質量參差不齊、人工或半機械化調劑煎煮效率低下、煎煮質量不穩定、湯劑味苦難喝等問題影響中藥飲片臨床應用。針對現狀,河南中醫藥大學第一附屬醫院李學林教授團隊進行了中藥飲片臨床應用現代化研究和實踐。他提出一系列對策:要健全中藥飲片、中藥湯劑等質控體系,通過技術引進提高中藥飲片臨床應用現代化水平,開展湯劑掩味等相關研究提高患者服藥依從性,開展中藥飲片炮制與制劑新技術新產品研究,建立中藥飲片臨床應用相關部分標準,建立中藥飲片合理應用規范。

  李學林介紹,在中藥飲片質控體系研究方面,該團隊建設中藥飲片數據庫,開展了中藥飲片、湯劑質控技術研究以及配方顆粒與傳統湯劑差異規律研究;在智能調劑與煎煮技術研究方面,圍繞影響中藥飲片調劑和煎藥的效率與質量的關鍵因素,研發中藥飲片智能調配、智能上藥、智能復核、自動包裝貼簽等智能調劑設備,研發智能煎藥設備。在中藥湯劑掩味技術研究方面,以制約中藥推廣應用的“良藥苦口”問題為切入點,研發適于中藥湯劑及其他劑型的中藥掩味技術及產品,并盡快實現產品技術推廣。在飲片炮制與制劑新技術新產品研究方面,開展了臨方炮制技術與方法研究、傳統炮制技術與方法研究,圍繞醫院中藥制劑生產中的關鍵問題,研究中藥飲片中淀粉、纖維素、樹脂、礦物、蛋白質類成分對固體制劑中藥物有效成分的溶出度影響,同時開展醫院制劑生產的新工藝、新技術和新方法研究。

  “推進中藥飲片臨床應用現代化,就是要在中醫藥理論指導下,通過理念創新、技術創新、方法創新,使現代創新技術最大限度地應用于中藥飲片采購、驗收、制劑、調劑、煎煮到患者臨床應用的全過程中,最終使中藥飲片臨床應用智能、精準、便捷地為中醫藥事業服務。”李學林表示。

推進創新成果轉化

  飲片創新與產業對接,對于中藥炮制創新成果轉化來說極具必要性。河南中醫藥大學張振凌教授表示,我國中藥飲片行業基礎生產條件差,亟需技術支撐發展。

  中藥飲片炮制生產在歷史發展過程中多以手工、經驗為主,而目前的中藥飲片生產行業由于具有保密性質以及獨有的制藥特色技術,難以有充裕的資金保障,也無法靠引進工藝設備快速改善生產條件。現狀就是企業產品技術含量不高、專業技術人員匱乏、科研水平較低。

  而自“八五”規劃以來,國家及省市炮制科研項目逐年增多,支持力度不斷加大,創新成果層出不窮。如炮制規范化、炮制工藝和設備課題等相關成果,都應加快轉化步伐,落實到企業生產中。

  張振凌認為,在中藥炮制技術創新成果轉化中,政府、企業、高校及科研機構、第三方技術服務機構以及中介機構都應發揮主體作用,并通過科技人員自辦企業、高校及科研機構與企業開展合作研究、人才交流和溝通交流等途徑進行直接轉化,通過社會專門機構、高校科研機構設立的科技成果轉化部門和科技咨詢公司等途徑進行間接轉化。

  從實踐看,炮制工藝規范化研究過程中在企業進行中試生產、校企聯合申報科技成果轉化項目、授權專利和科技成果轉讓都是讓雙方受益的可靠途徑。中藥炮制專業技術人員對企業、醫院無償指導,比如提供炮制技術方法咨詢、指導企業調整工藝、建立質控方法和標準、共同研制設備,指導臨床醫生正確應用炮制品等,對推動飲片行業進步具有積極作用。

  當前,炮制技術成果轉化中存在一些問題,一方面每個炮制研究項目承擔者都很努力認真,項目驗收結項時均有進展和成果;而另一方面,科技成果轉讓費用往往比較少,轉讓成果產生重大經濟效益的也比較少。張振凌認為,國家和各地相關部門對中藥飲片的管理存在缺陷。“目前的飲片批號都是地標升國標時保留下來的,不但數量少,而且工藝老,標準粗”,但按照藥品管理法等規定,研究者創新飲片無法申請批號,企業新的飲片品種無法合法生產。

  張振凌建議,從管理層面解決創新飲片申報問題,對創新飲片實施批號和備案制管理,一是對方法、輔料、設備工藝完全創新的中藥飲片按照中藥新藥由國家藥監局給予批號管理,對古代文獻收載并按照傳統炮制方法炮制和使用的飲片由各地藥監部門實施備案制管理。炮制研究人員也應了解行業實際需求,提高炮制技術成果的科學性和實用價值,積極主動進行成果轉化。

  本次“雷公論壇”上,來自四川新荷花中藥飲片有限公司、浙江厚達智能科技股份有限公司的專家介紹了中藥飲片生產技術、中藥智能化煎制系統等研發進展和成果。與會代表圍繞《中藥飲片發展規劃(討論稿)》進行了研討交流。賈天柱指出,對于中藥飲片行業來說,“傳承是必要的,創新是必須的,智能化是必然的” “飲片創新永遠在路上,提高品質是永恒的主題”“飲片創新、產業對接,眼光要放長遠一點兒,思路要放寬一點兒、格局要放大一點兒”。(任壯)

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