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中醫藥法釋義(50)

時間:2017-06-29  

  第五十條 國家加強中醫藥標準體系建設,根據中醫藥特點對需要統一的技術要求制定標準并及時修訂。

  中醫藥國家標準、行業標準由國務院有關部門依據職責制定或者修訂,并在其網站上公布,供公眾免費查閱。

  國家推動建立中醫藥國際標準體系。

  【釋義】 本條是關于加強中醫藥標準體系建設的規定。

  標準是關于產品、服務等的統一的技術要求,是經濟活動和社會發展的技術支撐。加強標準化建設,完善標準體系,有利于促進技術進步,改進產品和服務質量,提升國家治理的現代化水平。中醫藥標準化是中醫藥事業發展的技術支撐,是推進中醫藥行業治理體系和治理能力現代化的基礎性制度。《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》提出:“完善中醫藥標準體系。為保障中醫藥服務質量安全,實施中醫藥標準化工程,重點開展中醫臨床診療指南、技術操作規范和療效評價標準的制定、推廣與應用。系統開展中醫治未病標準、藥膳制作標準和中醫藥保健品標準等研究制定。

  健全完善中藥質量標準體系,加強中藥質量管理,重點強化中藥炮制、中藥鑒定、中藥制劑、中藥配方顆粒以及道地藥材的標準制定與質量管理。加快中藥數字化標準及中藥材標本建設。”加強中醫藥標準體系建設,應當符合中醫藥特點、遵循中醫藥規律,對于不需要、不適宜制定統一技術要求的中醫藥服務、產品,沒有必要制定標準進行標準化管理,否則不僅起不到標準化的作用,反而會限制中醫藥特色的發揮,阻礙中醫藥的發展。在確定哪些方面需要制定統一的標準時,必須考慮中醫辨證施治這一重要特點。

  另外,對于已經制定的中醫藥標準,有關部門應當開展標準實施效果的跟蹤評價,了解相關標準的執行情況,收集相關標準各項指標和技術要求的科學性、合理性和實用性等方面的信息以及相關企業等反饋的意見。根據所收集的信息對標準進行評價,發現問題的應當及時修訂。

  中醫藥標準覆蓋中醫醫療服務、中醫養生保健服務、中藥、中醫醫療器械等各種中醫藥服務和產品,范圍比較廣。標準化法第6條規定,對需要在全國范圍內統一的技術要求,應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求,可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定,并報國務院標準化行政主管部門備案,在公布國家標準之后,該項行業標準即行廢止。法律對標準的制定另有規定的,依照法律的規定執行。

  藥品管理法第32條規定,國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。本法第44條規定,中醫養生保健服務規范、標準由國務院中醫藥主管部門制定。根據上述規定,不同領域的中醫藥國家標準、行業標準分別由國務院標準化行政主管部門、國務院藥品監督管理部門、國務院中醫藥主管部門等制定。

  在標準的制定職責方面,本條只是作了銜接性規定,具體的標準制定部門應當按照有關法律的規定確定。不論哪一個部門制定的中醫藥國家標準和行業標準,也不論該標準的性質是強制性標準還是推薦性標準,均應當在標準制定部門的網站上全文公布標準的內容,供公眾免費查閱。這樣可以方便社會公眾及時知曉標準的內容,按照標準開展有關活動,切實發揮標準的作用。

  標準在國際貿易中發揮著重要作用。建立中醫藥國際標準體系,有利于推動中醫藥的國際傳播和應用,推動中醫藥“走出去”。2009年9月,在我國提議下,國際標準化組織成立了中醫藥方面的專門技術委員會,目前已經發布了《一次性使用無菌針灸針》等國際標準。我國將繼續深化與國際標準化組織等的交流與合作,積極參與中醫藥國際標準的研究與制定,營造有利于中醫藥海外發展的國際環境。(摘自《中華人民共和國中醫藥法釋義》,中國民主法制出版社)

  (責任編輯:劉茜)

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